Společnost APOTEX na svých stránkách zveřejnila vyjádření k informacím zveřejněných na našich stránkách. Toto vyjádření zde uvádíme v plném znění a doplněné o komentář.
Vyjádření společnosti APOTEX (ČR), spol. s r.o. k informacím uvedeným na stránkách občanského sdružení OBRAN a Sdružení českých spotřebitelů www.konzument.cz
Praha, 16. 8. 2012 – Společnost APOTEX zásadně nesouhlasí s informacemi a závěry uvedenými na internetových stránkách občanského sdružení OBRAN a Sdružení českých spotřebitelů www.konzument.cz. Tyto internetové stránky uvádějí následující zavádějící a/nebo nepravdivé informace:
1. Na základě kontroly Státní zemědělské a potravinářské inspekce (SZPI), která byla provedena v provozovně společnosti APOTEX, má být produkt APO-CURENZYM activ stažen z lékáren.
Ve společnosti APOTEX skutečně proběhla kontrola SZPI a jejím závěrem bylo, že společnost má zastaven prodej šarží výrobku APO-CURENZYM activ, KTERÉ BYLY PŘIJATY NA SKLAD SPOLEČNOSTI APOTEX PO 31.1.2012. Uvedených 12 910 balení zmiňovaných na www.obran.cz nikdy neopustilo a neopustí sklad společnosti a Z LÉKÁREN SE NEMUSÍ ŽÁDNÉ BALENÍ PRODUKTU APO-CURENZYM ACTIV STAHOVAT.
V distribuční síti jsou nyní šarže výrobku APO-CURENZYM active, které byly přijaté na sklad společnosti APOTEX před 31.1.2012, a které mohou být dále volně prodávány v lékárnách.
Diskuze poučeného občana:
Provedená kontrola v APOTEX od SZPI – byl ustaven zákaz uvádění do oběhu výrobků, které byly uvedeny APOTEX na trh po 31.1.2012. Jak je možné, že byly v období od ledna 2012 distribuovány výrobky, které mají od 31.1.2012 zákaz uvádění do oběhu – to vše s údajným požehnáním Ministerstva zdravotnictví ( to tvrdí SZPI – doklad o tomto zjevně nezákonném slibu ministerstva nepředložili ) a se schválením – či minimálně toleranci nezákonného stavu ze strany SZPI? To zákony neplatí pro všechny a SZPI má přece trvat na dodržování zákonů, nikoli umožňovat jejich porušování!! To se kauzy líh dočkáme asi brzy i v doplňcích stravy!!
2. Enzym nattokináza nesplňuje příslušné nařízení Evropské unie o tzv. potravinách nového typu a je na našem trhu šířen nelegálně.
Nattokináza je enzym získávaný fermentací ze sójových bobů pomocí bakterie Bacillus subtilis.Poprvé byla popsána v Japonsku v roce 19872. Od tohoto roku prošla několika klinickými studiemi, při nichž byla použita dávka 2 000 FU/denně až 5 000 FU /denně (FU – fibrinolytic units = jednotky fibrinolytické aktivity).
Závěry klinických studií jsou jednoznačné, i při dávce až 4 000 FU/denně je nattokináza bezpečná (Chien-Hsun Hsia, Ming-Ching Shen et all. Nattokinase decreases plasma levels of fibrinogen, factor VII, and factor VIII in human subjects. Nutrition Research 29 (2009) 190–196).
V produktu APO-CURENZYM activ je obsaženo 10 mg standardizované nattokinázy. To znamená 200 FU v jedné kapsli, uživatel tedy přijme při maximální denní dávce 6 kapslí 1 200 FU nattokinázy. To neodpovídá ani minimálnímu množství, které bylo podáváno při klinickém testování. Obsah nattokinázy v APO-CURENZYMU activ nepřekračuje tedy při dodržení předepsaného dávkování v žádném případě množství posouzené uvedenými studiemi jako bezpečné.
Nicméně na trh v České republice jsou trvale uváděny produkty obsahující nattokinázu ve výrazně vyšší aktivitě nebo obsahu. Všechny tyto produkty jsou volně dostupné pro spotřebitele v lékárnách nebo na internetu. Již od roku 1997 je zde volně dostupná potravina Natto, která je zdrojem enzymu nattokináza.
Aktuálně byl enzym nattokináza zařazen na PRACOVNÍ SEZNAM potravin nového druhu vyžadujících schválení a společnost APOTEX bude i nadále jednat v souladu s platnými nařízeními.
Diskuze poučeného občana:
Nicméně na faktu uvedeném v záhlaví se nic nemění , APO ACTIVE obsahuje enzym nattokinázu, Enzym nattokináza nesplňuje příslušné nařízení Evropské unie o tzv. potravinách nového typu a je na našem trhu šířen od uvedení na trh v 09/2012 nelegálně – tedy APOTEX jedná protizákonně a nejedná v souladu s platnými nařízeními jak tvrdí v předchozím odstavci.
3. Tvrzení uváděná na obalu doplňku stravy APO-CURENZYM active jsou nepovolená zdravotní tvrzení a společnosti APOTEX (ČR) bylo uloženo tato tvrzení v souvislosti s daným doplňkem stravy neuvádět.
Všechna tvrzení, která společnost APOTEX uvádí na obalu výrobku APO-CURENZYM active, byla při předchozích opakovaných kontrolách ze strany SZPI schválena a byla rovněž předmětem jednání se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ten potvrdil, že se nejedná o tvrzení, která by naznačovala léčebný účinek. Rozhodnutí SZPI zmiňované na internetových stránkách OBRAN bylo vydáno v návaznosti na seznam schválených zdravotních tvrzení dle Nařízení (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, který byl publikován v květnu 2012. Dle citovaného Nařízení je výrobcům používajícím tvrzení, která se nenacházejí v seznamu schválených tvrzení, umožněno užívat tato tvrzení po přechodnou dobu šesti měsíců po přijetí rozhodnutí o seznamu a během této doby přizpůsobit obaly a prezentaci svých výrobků. Vzhledem k termínu vydání rozhodnutí o seznamu v květnu 2012, trvá toto přechodné období až do prosince 2012. Společnost APOTEX samozřejmě připravuje odpovídající změny v označování svého produktu.
Diskuze poučeného občana:
Uvedená tvrzení, která zmiňuje APOTEX jsou účelová a zavádějící. Zdravotní tvrzení na doplňcích stravy, na která se vztahují přechodná ustanovení dle ustanovení EK, muselo být splněno kriterium, že muselo být zažádáno o jejich registraci v termínu do 31.1.2008 , dle nařízení (ES) č. 1924/2006 . Protože APOACTIVE byl uveden na trh v 11/2011, a v té době již nebyly povoleny výjimky, tato část přechodných ustanovení se na něj nevztahuje a tvrzení na obale je zdravotním tvrzením, neschváleným , protiprávním, tak jak bylo uvedeno SZPI, ŽU a ministerstvem zdravotnictví.
Posuzování SUKL se vztahuje na léky, nikoli doplňky stravy. Posuzování hraničních přípravků je v kompetenci SUKL, ale jakmile je rozhodnuto o převodu přípravku jako doplňku stravy, vztahují se na něho všechna pravidla pro doplňky stravy, platná v ČR a eu v době uvádění na trh. Tento přípravek Apocurenzym active překračuje zákony a nařízení eu platné pro DS v obou jmenovaných aspektech, tedy jak co do obsahu, tak označování.
Nařízení SZPI , ohledně zdravotních tvrzení na výrobku APOCURENZYM ACTIVE a APOCURENZYM , uvedená v dopise SZPI v příloze nejsou kontrolována nebo jsou kontrolována nedostatečně, neboť výrobek s těmito tvrzeními je nadále distribuován nelegálně již v současné době, bez ohledu na zákaz uvádění APO ACTIVE do oběhu. Správně by kvůli tomu mel být výrobek stažen z lékáren , přebalen a od té chvíle by se na něho však vztahoval zákaz uvádění do oběhu po 31.1.2012.
(zdroj)
