Odpověď na podnět
Zasíláme Vám odpověď na Váš podnět na doplněk stravy APO-CURENZYM. Ve Vašem podání ze dne 10.2.2012 uvádíte podezření, že uvedený doplněk stravy pravděpodobně neobsahuje ta množství enzymů, která uvádí na obalu.
Chceme Vás informovat o výsledku šetření našeho úřadu se zaměřením na konkrétní již dříve podaný podnět na obsah enzymů bromelain a papain u výrobků APO-CURENZYM.
Naše laboratoře neměly v minulosti akreditovanou metodu na stanovení těchto enzymů. Nejprve jsme se z toho důvodu pokusili zajistit stanovení uvedených enzymů jinou akreditovanou laboratoří, avšak toto se nám, přes poměrně značné úsilí, nakonec nepodařilo zajistit, neboť žádná z oslovených laboratoří neměla odpovídající zkoušku validovanou a akreditovanou. Z tohoto důvodu, jsme začali pracovat na vývoji metody zaměřené na stanovení uvedených enzymů ve vlastní laboratoři s případnou vyhlídkou na její následnou validaci a kreditaci. S cílem potvrdit či vyvrátit správnost deklarovaných obsahů enzymů byla pak v naší laboratoři vyvinuta proteomická metoda, založená na hmotnostní spektrometrii (LC-MS/MS). Ve chvíli, kdy bylo ověřeno, že uvedená metoda umožňuje kvantifikaci uvedených enzymů, byly odebrány úřední vzorky výrobku APO-CURENZYM.
Pro zjištění komplexního a co nejpřesnějšího složení uvedeného výrobku byla v úředně odebraném vzorku provedena celá řada analýz, mimo jiné také stanovení cukrů, při němž byl ve vzorku zjištěn nedeklarovaný obsah glukosy a maltosy a naopak absence deklarované laktosy. Mimo stanovení cukrů byly provedeny také rozbory zaměřené na celkový obsah bílkovin a jejich aminokyselinového složení. Uvedená stanovení potvrdila, že dříve deklarovaná množství enzymů v podobě „Jedna kapsle obsahuje bromelain 150 mg, papain 150 mg, …“ nemohou být ve vzorku obsažena. Následně byly u uvedeného vzorku provedeny analýzy s využitím výše zmíněné proteomické metody LC-MS/MS, které toto potvrdily.
Jako reakce na kontroly SZPI zaměřené na označování předmětného výrobku u distributora tohoto výrobku (firma APOTEX (ČR), spol. s r.o.), došlo již v průběhu roku 2011 k podstatné změně v označování množství enzymů. Namísto původních absolutních množství jednotlivých enzymů v mg na jednu kapsli začal výrobce deklarovat obsah enzymů navíc s uvedením jejich enzymové aktivity. V případě bromelainu je tak na obalech jeho obsah deklarován jako „150 mg standardizovaného bromelainu 22.500 PU“ a v případě papainu pak „150 mg standardizovaného papainu 27.500 PU“. Jak pravěpodobně víte, je v případě enzymů uvádění aktivity korektnějším a správnějším způsobem, než uvádění jejich prostého množství.
Vzhledem k tomu, že však pomocí proteomické analýzy založené na LC-MS/MS principu nelze stanovit aktivitu jednotlivých enzymů, byla v další fázi zavedena metoda pro stanovení papainové a bromelainové aktivity, která byla ověřena také na dalších obdobných vzorcích vyskytujících se na českém trhu. Z provedených analýz vyplynulo, že vzorek APO-CURENZYM vykazuje určitou, byť ve srovnání s ostatními výrobky, poměrně malou enzymatickou aktivitu bromelainu a papainu. Nicméně, tato zjištěná enzymatická aktivita plně korespondovala s údaji o kativitě deklarovanými na obalu.
Jak vyplývá z výše uvedeného, výrobek obsahuje velmi nízké množství papinu, resp. Obou diskutovaných enzymů (papainu a bromelainu). Nicméně, je třeba zdůraznit, že tyto nízké koncentrace korespondují s údaji deklarovanými na obalu výrobku. Lze předpokládat, že obdobná situace je i v případě ostatních enzymů, uvedených ve složení výrobku. Jak vyplývá z výše uvedených skutečností, SZPI v tuto chvíli nemůže v rámci svých kompetencí podniknout proti uvádění výrobku APO-CURENZYM žádné další kroky, neboť uvedený výrobek není v rozporu s platnými právními předpisy.
S pozdravem
Ing. Petr Cuhra
Ředitel inspektorátu SZPI
